Principios del diseño higiénico en el sector farmacéutico
Los principios del diseño higiénico en el sector farmacéutico impactan desde las soluciones que se implementan hasta las instalaciones de la planta. Aunque su aplicación siempre está sujeta al ambiente y a los equipos que resguardan, existen pautas internacionales que todos los involucrados deberían conocer, entre ellas:
- Las áreas que poseen espacio vacío requieren de sellado hermético.
- Las herramientas de trabajo deben ser de fácil acceso para que puedan ser aseadas, desinfectadas e inspeccionadas sin ningún tipo de dificultad.
- Las soluciones deben estar fabricadas con materiales resistentes e impenetrables.
- La planta farmacéutica no debería tener zonas muertas, ni los gabinetes deben poseer hendiduras que faciliten la proliferación de bacterias.
Diseño higiénico de una planta farmacéutica
Las instalaciones farmacéuticas exigen máxima higiene y seguridad. Por eso están pensadas para controlar las condiciones ambientales presentes en la manufactura de fármacos y otros productos. Esta normativa busca eliminar cualquier situación que favorezca la contaminación directa o cruzada.
Otras recomendaciones para el diseño higiénico del sector farmacéutico en las instalaciones son:
- El zoning o zonificación dependerá del tipo de producto, los peligros factibles y el perfil del cliente. Estos requerimientos surgen de un previo análisis de riesgos.
- La planta debe estar ajustada a sus procesos y su flujo de producción requiere una correcta orientación. Esto implica una dirección desde las áreas menos complicadas hacia las que exigen mayor limpieza para garantizar la asepsia.
- Será necesario un estudio de flujos para optimizar la organización de las zonas edificadas. Este análisis considera el diseño higiénico, la funcionalidad operativa y las normativas vigentes. Una distribución óptima tendrá como base el flujo de productos, personas y residuos.
Diseño de soluciones higiénicas
Las líneas de fabricación y producción en la industria farmacéutica tienen una configuración cerrada. Esto facilita la limpieza y desinfección de equipos con sistemas CIP (Cleaning in Place/Limpieza in situ).
Siempre será una ventaja que el personal encargado de la adecuación esté familiarizado con los principios del diseño higiénico en el sector farmacéutico. En este sentido, la pautas que se deberán seguir al elegir las soluciones son las siguientes:
- No deberían requerir el uso de herramientas para su desmontaje.
- Deben poseer una rugosidad superficial mínima de 0,8 m para que la limpieza sea efectiva.
- Las juntas incluidas tienen que ser higiénicas y estancas. Si son desmontables, también deben estar bien apretadas.
- Los gabinetes tienen que ser fáciles de limpiar y tener un diseño hermético que impida la proliferación de microorganismos y bacterias. Esto aplica para las superficies que están en contacto directo con la producción y también para los que no.
- Deben estar elaborados con materiales inertes para productos, sistemas de limpieza y el entorno. No se recomienda que tengan superficies porosas.
Nuestros gabinetes PharmaPro fueron diseñados para cumplir las normativas internacionales del diseño higiénico en el sector farmacéutico. Si quieres saber más, consúltanos.
